Antigen-Schnelltest SARS-CoV-2 (COVID-19 Ag)

Der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2- Nukleokapsid (N-Protein)- Antigensin menschlichen Nasen-Rachen-Abstrich, Mund-Rachen-Abstrich oder Nasenabstrichproben.

Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag) wird zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen verwendet. Die beschichteten monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper im Teststreifen sind mit kolloidalem Gold beschichtet. Während des Tests reagiert die Probe mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern, die den Teststreifen bedecken. Das Gemisch bewegt sich dann durch Kapillarwirkung nach oben auf die Chromatographiemembran und reagiert mit anderen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern. Der so gebildete Komplex wird im Testbereich eingefangen und bildet eine farbige Linie.

Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit

Abstrich vom Nasen-Rachen-Raum:
Relative Empfindlichkeit: 98,29%
Relative Spezifität: 100%
Genauigkeit: 99,37%

Abstrich vom Mund-Rachen-Raum:

Relative Empfindlichkeit: 94.66%
Relative Spezifität: 100%
Genauigkeit: 97.89%

Abstrich vom Nasen-Raum:

Relative Empfindlichkeit: 93.64%
Relative Spezifität: 100%
Genauigkeit: 96.67%

MATERIALIEN
Zur Verfügung gestellte Materialien
1. Folienbeutel mit je einer Testkassette und einemTrockenmittel
2. Testpuffer (je 0,5 ml)
3. Gebrauchsanweisung für den REDTEST PROFESSIONAL SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag)
4 . Probensammelröhrchen
5. Tropferspitze für das Probenröhrchen

Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:
1. Steriles Abstrichprobestäbchen

Benötigte, aber nicht bereitgestellte Materialien:
1. Probensammelbehälter
2. Timer

Informationen:

1. Der Test sollte nur zum Nachweis vonN-Protein-Antigens des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 in menschlichen Nasen-Rachen-Abstrich, Mund-Rachen-Abstrich oder Nasenabstrichproben.

2. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (COVID-19 AG) zeigt nur das Vorhandensein des SARS-CoV-2-Virus in der Probe an und sollte nicht als einziges diagnostisches Kriterium für eine SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden.

3. Wenn Symptome vorliegen, während der COVID-19-Antigen-Schnelltest negativ oder nicht reaktiv ist, wird empfohlen, den Test innerhalb der nächsten Tage erneut zu versuchen oder einen alternativen Test wie PCR zu verwenden.